2022年11月4日，国家药监局官方网站公布，由北京中艺康威医疗器械有限公司研发生产的创新医疗器械 "胚胎期染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）"获得国家药监局颁发的证书。这是中国第一个基于可逆终结测序法的PGT-A试剂盒，也是中国第二个正式认证的第三代借卵助孕代怀机构基因检测试剂盒。

　　植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获准上市。

　　PGT-A试剂盒是基于新一代高通量测序平台的体外诊断试剂，可以检测胚胎囊胚期活检细胞的染色体数目，分析是否存在异常的非整倍体数目，有助于避免植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎导致的反复种植失败、反复流产和出生缺陷。

　　据NMPA介绍，此次获批的试剂盒与2022年初获批的PGT-A产品在测序原理和染色体非整倍体算法上完全不同，后者采用的是 "半导体测序法"，前者采用的是目前世界上应用最广泛的NGS测序化学方法--前者采用的是目前世界上应用最广泛的NGS测序化学方法--"可逆末端终止测序"，填补了相应领域的空白。

　　嘉宝仁和PGT-A试剂盒的获批，是辅助生殖检测行业的又一张第三类医疗器械注册证，表明我国借卵公立代生试管检测市场正逐步走向成熟，医院与借卵做试管代生技术服务商的合作模式也将从第三方实验室服务走向更直接的院内部署，这将促进整个辅助生殖行业的规范化发展。

　　潜力无限的辅助生殖产业？

　　世界卫生组织（WHO）曾预测辅助生殖PGT-A试剂盒再获证书，第，供卵借卵试管症将成为21世纪继肿瘤和心血管疾病之后的第三大疾病。在中国，由于自然环境恶化、工作压力增大、女性生育年龄推迟等因素，供卵借卵试管的发病率逐年上升。2022年5月，国际期刊《柳叶刀》发布的报告指出，中国育龄夫妇的供卵借卵试管率已从1993年的2.5%-3%攀升至2022年的18%左右，这意味着中国有近4800万供卵借卵试管夫妇。 中国的供卵借卵试管夫妇。

　　治疗供卵借卵试管的主要手段是药物、手术和辅助生殖技术（ART）治疗，其中ART的怀孕率最高。

　　不同供卵借卵试管治疗方法的怀孕率比较（数据来源：广发证券发展研究中心丁香园)。

　　根据《生殖生物医学》杂志的研究，预测到本世纪末，世界上有1.4%-3.5%的人口可能通过辅助生殖技术进入世界。同时，《生殖生物学与内分泌学》的数据显示，中国约有20%的供卵借卵试管夫妇选择ART服务，而在国内生殖医生的供卵借卵试管治疗方案中，ART占比高达52%，药物治疗和手术分别占22%和9%。

　　国内生殖医生供卵借卵试管治疗选择的分布（来源：生殖生物学和内分泌学）。

　　辅助生殖包括两大类：人工授精和供精借卵供卵代生医院-胚胎移植（通常称为 "借卵供卵做试管代生技术"）及其相关衍生技术。

　　所谓的 "第一代、第二代和第三代借卵试管婴儿技术 "是针对有不同适应症的人。传统的 "第一代借卵做试管代怀 "主要针对排卵障碍和输卵管因素导致的女性不孕，而 "第二代借卵试管代怀机构 "主要针对男性不孕，如严重的少精症或梗阻性无精症。"第三代借卵三代代生试管 "即植入前基因检测（PGT），是指在常规借卵做试管自怀治疗过程中，在植入母亲子宫前对胚胎的滋养层细胞进行基因检测，或对染色体数目和结构异常进行检测，有选择地植入胚胎。主要适用于染色体异常、单基因遗传病、不明原因的反复自然流产和高龄反复植入失败的患者。

　　2022-2022年国内ART服务周期总数（百万例）。

　　到2022年底，国内ART服务周期总数为130.3万个，包括95.2万个IVF周期和35.1万个IUI周期，2022年至2022年ART服务周期总数的CAGR高达15%。

　　PGT-A：辅助生殖技术提高临床妊娠率，降低流产率。

　　根据2022年广东省医学会第十一届生殖医学学术会议（GDMA2022）上分享的成果，2022年至2022年，PGT的临床妊娠率和活产率逐年提高，平均妊娠率为55.4%，活产率为45.5%，在一系列辅助生殖技术中尤为突出。

　　PGT-A是植入前遗传学检测（PGT）服务中应用最广泛的技术，主要适用于38岁及以上接受借卵试管三代自怀的妇女、夫妻双方或一方染色体异常的患者、三次以上借卵供卵做试管代生植入失败者、三次以上自然流产者。以及生育过染色体异常患儿的夫妇，其原则是在植入前对所有胚胎进行染色体筛查，筛选出无染色体非整倍体异常和染色体片段异常的胚胎，植入子宫。根据2022年欧洲生殖年会（ESHRE）对PGT-A应用的适应症分类统计，高龄妇女的适应症比例最高，为51%。

　　虽然女性的最佳生育年龄一般在25至30岁之间，但当女性年龄超过35岁时，其自然流产的风险和不孕率逐渐增加，而怀孕率和活产率开始明显下降。尤其是38岁以上的女性，卵子的老化速度加快，染色体不分离的发生率明显增加，因此后代胚胎的染色体非整倍体发生率开始明显增加，出现不孕或流产、胎儿出生缺陷等问题。

　　根据中国周期数最多的生殖中心--中信湘雅生殖与遗传医院的公开数据，对过去三年高龄女性流产率的比较显示，PGT-A辅助女性的流产率明显低于非PGT-A辅助女性。

　　在不同年龄段，PGT-A辅助妊娠的冷冻胚胎移植妊娠率远远高于非PGT-A辅助妊娠。

　　该技术应用的意义在于。

　　1.对于高龄和反复种植失败的患者，PGT-A技术可以避免移植其染色体非整倍体异常和染色体片段异常的胚胎，从而提高胚胎种植率。

　　2. 降低因胚胎染色体异常而流产的发生率，从而有效减少胚胎流产后因流产、清宫、引产而对女性造成的身心伤害（如宫腔粘连），缩短怀胎时间，同时减少因反复治疗和移植而产生的各种不必要的费用。

　　胚胎移植前基因检测需求旺盛，催生20亿美元PGT-A市场。

　　根据2022年上海IFFS会议上报告的数据，中国PGD辅助生殖周期数从2009年的361例增加到2022年的12949例，PGT市场渗透率逐年提高。同时，中国各地批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构从2004年的37家增加到2022年的536家，具有PGD资质的ART机构从4家增加到78家。

　　为了改善中国的人口结构，积极应对人口老龄化，中国近年来逐渐放松了生育政策。根据国家统计局的数据，从2022年实施单独二孩政策到2022年10月全面放开二孩政策，我国二孩出生率有明显上升趋势，而今年5月实施的三孩生育政策也意味着高龄产妇的增加，辅助生殖市场将迎来加速发展的势头。

　　中国一孩、二孩、三孩及以上新生儿人口统计（来源：国家统计局）。

　　在中国ART机构数量不断增加的背后，是对PGD检测需求的激增。随着三胎生育政策的出现和国家对辅助生殖技术应用支持的增加，中国PGT服务的市场正在迅速扩大。根据一家辅助生殖公司的IPO招股书数据，中国PGT服务市场已从2022年的1亿元人民币增加到2022年的11亿元人民币，年复合增长率为70.7%，预计到2024年，PGT服务 市场将超过120亿元人民币，2022年至2024年的年复合增长率为60.8%。

　　在中国的PGT服务市场上，已经聚集了多家生殖遗传技术服务公司。其中，嘉宝仁和作为国内较早推动二代测序技术在临床PGT业务中成熟应用的国家高新技术企业，其PGT周期数约占中国大陆具有PGD资质的生殖中心总数的50%，业务覆盖近80%的PGD资质辅助生殖中心（数据来源：公司内部数据及中国生殖年会公开统计数据），成为中国PGT产品和服务的主要提供者。该公司已成为中国PGT产品和服务的主要提供者。

　　据悉，嘉宝仁和致力于打造直销团队和全方位的综合服务，公司自2022年开始协助ART机构开展PGD资质申报和NGS实验室建设，先后帮助30多家医院成功申报PGD资质，协助20多家单位完成PCR/NGS实验室建设，其品牌得到业界高度认可。

　　Carbo Renhe PGT-A套件。更准确的检测和更安全的本地部署？

　　2022年，嘉宝仁和与基因测序巨头Illumina签署独家战略合作协议，共同开发和推广基于下一代测序技术的辅助生殖领域的诊断方法和解决方案，以Illumina的下一代测序平台MiSeqDx为核心，应用嘉宝仁和自主研发的PGT相关试剂和分析软件，打造更加适合、准确、高效的临床检测平台和临床解决方案。在近期备受瞩目的第四届中国国际进口博览会上，嘉宝仁和与Illumina公司进一步签署了合作协议。

　　思康达健康PGT-A试剂盒示意图。

　　获得批准的PGT-A试剂盒基于Illumina的合成测序化学技术，该技术在单个碱基融入不断延伸的DNA链时对其进行检测，能够对数百万个DNA片段进行并行测序。该公司还在探索高分辨率PGT-A测定，以解决检测具有微缺失-微重复综合征的异常胚胎的挑战，因为该方法减少了偏好，并能对重复和同聚区域进行更稳定的测序，确保测序结果的高准确性。

　　数据质量更高的 "可逆终止测序 "方法不仅可以满足PGT-A临床检测的需要，还可以发挥PGT-M（单基因遗传病检测）和PGT-SR（染色体结构变异检测）的优势，对精度要求更高。据悉，截至2022年10月31日，嘉宝仁和的PGT-M检测已覆盖920种单基因疾病，引物设计成功率超过98%；与中信湘雅联合首创的Microseq（显微切割）专利技术已实现对非先天性携带者的检测，对易位携带者的区分成功率达99%。公司还在积极推进PGT-M和PGT-SR试剂盒的III类医疗器械注册证的申报工作。

　　在PGT-M和PGT-SR产品获批之前，ART机构多采用送检等方式与第三方平台合作进行胚胎移植前基因检测及后续数据分析。随着相关产品的获批，过去的服务模式将发生改变，ART机构在开展临床检测项目时，可以自主采购已获得注册证书的PGT医疗器械。为进一步实现二代测序的真正院内闭环测试，嘉博仁和还推出了配套的自动化生物信息学分析软件PGXCloud和PGXStation，分别利用云平台和本地服务器实现从PGT-A测试数据到测试报告生成的自动化过程。

　　PGXStation是一款PGT-A数据分析软件，目前正在申请二类医疗器械注册证书。公司凭借几年来在PGT业务中积累的丰富的胚胎检测数据，结合人工智能技术，不断优化软件，为临床提供更规范、更智能、更便捷的数据分析系统，同时协助诊所积累个性化数据，进行后续多元化分析。

　　该软件直接部署在医院，数据无需出院，也无需上云。随着中国《数据安全法》等一系列法规的实施，头部医院更倾向于选择数据合规、安全性能有保障的医疗产品。该证书的颁发将使佳宝仁和实现测序仪、试剂盒、软件三证齐全，确保样本和数据的安全合规，这种真正意义上的本土化战略将成为整个辅助生殖检测行业的未来发展趋势。

　　从三代借卵助孕自怀机构产品的首张注册证书，到检测更精准的PGT-A试剂盒，再到本土化部署的配套措施，三代借卵供卵试管婴儿检测市场正从0到1走向规范化、成熟化。与此相匹配的是，近年来国家在辅助生殖领域的大力支持三代赠卵代生三代试管检测市场趋于成熟，支持 "三孩 "政策和配套措施的出台，让民众从 "能生 "到 "优生"，辅助生殖行业的每一家公司都会向前迈出一小步，这将构成中国生育行业的一大步。